新しいデータは、喘息の治療薬が複数の食物アレルギーを持つ人々の重度の反応を軽減するのに役立つ可能性があることを示唆しています

CNN
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新しい研究では、喘息治療薬ゾレアが、複数の食物アレルギーを持ち、誤ってそれらの食物にさらされた人々の重度のアレルギー反応を大幅に軽減する可能性があることが判明しました。

日曜日にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載されたデータは、アレルギーを持った一部の成人や1歳の小児において、数週間にわたって薬物を繰り返し注射したところ、アレルギー反応の重症度が軽減されたことを示した。 落花生や牛乳、卵、小麦などの食品に。

FDAは先週、研究の中間分析に基づいて、ゾレアの商品名で販売されているオマリズマブの承認を食物アレルギーを持つ人々にも拡大した。

専門家らによると、新たな研究に複数の食品を含めることで、人がアレルギーのある複数の食品を一度に摂取した場合、ゾレアが理論上、アレルギー反応を軽減できると研究者らは判断できたという。

「これは私たちの分野にとって驚くべき前進です」と、この研究の上級著者の一人でスタンフォード大学准教授のシャロン・チントラジャ博士は述べた。 「食物アレルギー患者や食物アレルギー患者の親の日常生活には、多くの恐怖と不安が伴います。」

ゾレアは、食物アレルギーを持つ人々に、食物アレルギーにつながる可能性のある偶発的な暴露からある程度の保護を提供します きしみ彼女は、アレルギー反応は重篤で、時には生命を脅かすものであり、エピネフリン注射を含む即時の治療が必要であると述べた。

「私にはピーナッツアレルギーだけを持ち、未知のものに対する強い恐怖のせいでレストランでの食事が許されない10代の患者がいます」とこの研究の筆頭著者でユードウッドセンター所長のロバート・ウッド博士は語った。 ジョンズ・ホプキンス児童センターのアレルギー科、免疫科、リウマチ科。

食物アレルギーの治療法はなく、食品医薬品局によって承認されている唯一の治療法は、4歳から17歳の子供のピーナッツアレルギーに対する経口免疫療法であるパルフォルジアです。

「しかし現実には、私たちの患者のほとんどは単にピーナッツアレルギーを持っているわけではありません」とウッド氏は付け加えた。 「特定の食品に関係のないものを入手することで、より多くの食物アレルギー患者をカバーできることになります。」

ゾレアは、米国のジェネンテック社とノバルティス社によって開発および販売促進され、2003 年に中等度から重度の持続性アレルギー性喘息の治療薬として承認されました。

ピーナッツアレルギーは最も一般的なものの一つであるため、食物アレルギーを持つ人々の承認を得るために、FDAは「ピーナッツアレルギーを持つ人々のための完全なデータセット」を含むプラセボ対照の第3相試験を要求したとウッド氏は言う。 、特に子供たちに。

ウッド教授によると、研究で使用された食品はピーナッツ、カシューナッツ、卵、牛乳、クルミ、ヘーゼルナッツ、小麦であり、これらは最も一般的なアレルゲンの一つである。

国立衛生研究所の資金提供を受けたこの研究では、研究者らはピーナッツアレルギーと少なくとも2つの他の食物アレルギーの病歴を持つ180人を登録した。 彼らはそれぞれ、オマリズマブまたはプラセボの注射を受けるグループにランダムに割り当てられ、2～4週間ごとに16～20週間にわたって投与されました。

研究者らは、参加者は3人を除いて全員が17歳以下であると指摘した。 ウッド氏によると、研究に参加した成人の年齢は19歳から28歳までだったという。

結果を分析する際、研究者らは1歳から17歳までの177人の参加者を調べた。

「177人の被験者のうち、68人が5歳以下でした」とウッド氏は述べ、この試験以前にはゾレアが6歳未満の人々を対象に研究されたことは一度もなかったと指摘した。

研究者らによると、食物アレルギーの有病率は1～2歳でピークに達するため、これは特に重要だという。

「若い年齢層の研究参加者が多数いることは非常に役に立ちました」とウッド氏は語った。 「喘息の治療に長年この薬を使用してきたため、私たちはこの薬について多くのことを知っていますが、幼い子供に対するその安全性は研究されていないため、それは研究の重要な安心材料でした。」

118人の参加者にオマリズマブが投与され、59人にはプラセボが投与された。

16週間の治療後、この研究では、オマリズマブを投与された118人中79人（約67％）が主要評価項目の基準を満たしたことが示された。これは、彼らが少なくとも600ミリグラム以上のピーナッツタンパク質に耐えることができたことを意味する。ピーナッツ約2.5個分に相当します。

対照的に、プラセボ注射を受けた参加者の約7％（参加者59人中4人）はこれらの基準を満たした。

研究者らは、オマリズマブ群の44％が、ピーナッツ約25個に相当する累積用量6,044ミリグラムのピーナッツタンパク質を摂取することに成功したことを発見した。

この研究では、オマリズマブを投与された参加者は、プラセボ群と比較して、カシューナッツ、卵、牛乳などの他のアレルゲンに耐性がある可能性が高いと述べています。

「この実験には限界もあります」と研究者らは指摘する。 「成人はわずか3名しか含まれておらず、グループのほとんどは非ヒスパニック系で白人であったため、調査結果の一般化可能性が低下する可能性があります。」

南フロリダ大学タンパ校の医学・小児科教授であり、米国アレルギー・喘息・免疫学会の元会長であるトーマス・カセール博士によると、一部の食物アレルギーを持つ人々にとって、ゾレアは経口免疫療法よりも安全であるという。新しい研究には関与していません。

カザーレ氏は、ゾレアはFDAが承認したピーナッツ薬パルフォルジアと「同等かそれ以上の保護を提供する」と述べ、パルフォルジアは基本的に子供たちに維持レベルに達するまで制御された用量のピーナッツタンパク質を投与することで効果を発揮するという。

ゾレアはユーザーを特定のアレルゲンにさらすことはなく、有害事象を防ぐために経口免疫療法の前に患者に投与されているとカザーレ氏は言う。

Wood氏によると、経口免疫療法とは異なり、Xolairは抗IgE注射剤である。 「IgEは私たちの免疫系によって作られる抗体であり、特にアレルギーの発症に関連しています。」

私たちの体が牛乳やピーナッツなどの特定のアレルゲンに反応する IgE 抗体を一度生成すると、それらの抗体がその食物にさらされると本格的なアレルギー反応が引き起こされる、とウッド氏は述べた。 「ゾレアの目的は、IgE 抗体に結合してブロックし、アレルギー反応を防ぐことです。」

ウッド教授は、ゾレアの安全性は、この薬を投与される喘息患者の多くが食物アレルギーも持っており、両方の症状を治療できるという事実によって裏付けられていると付け加えた。

米国食品医薬品局は、ゾレアの副作用には注射部位の反応や発熱などがあると指摘しています。

多くの重度の食物アレルギー、さらには中等度から重度のアレルギー性喘息を持つ人々にとって、ゾレアは最良の治療選択肢である可能性がある、とカザーレ氏は言う。 しかし、軽度のアレルギー反応を持つ人にとっては、その薬は費用に見合う価値がないかもしれません。

ジェネンテックによると、食物アレルギー治療の場合、ゾレアの推定定価は子供で月額約2,900ドルから大人で月額5,000ドルの範囲だという。

「ほとんどの患者が実際に支払う費用は、保険適用範囲や利用可能なその他の財政支援プログラムに基づいて通常より安くなります」とジェネンテックの広報担当リンジー・マティアス氏は以前CNNに語った。

毎月の費用も、体重や投与量などのいくつかの要因に応じて人によって異なります。

オマリズマブ注射が行われます 75～600ミリグラム(mg) ノバルティスによると、投与は2～4週間に1回、医療提供者が行うか、自宅で自己注射によって行われるという。 投与量と投与頻度は患者の体重に応じて決定されます。

チントラジャ氏は、ゾレアのより適切な候補者は誰なのか、そしてゾレアをどのくらいの期間使用する必要があるのか​​について、さらなる研究が必要であると述べています。

「私たちは、最も危険な表現型を特定し、それをどのように保護するかを現時点で特定できる段階にはまだ達していません」と彼女は言う。

カザーレ氏は、ゾレアを自分自身に求めるべきか、自分の子供のために求めるべきか迷っている人は、医師に相談してメリットとデメリットを検討すべきだと述べています。

「これらの生物学的物質に関して私たちが心に留めておかなければならないもう一つのことは、それらは入手した場合にのみ機能するということです」と彼は言いました。

カザーレ氏は、ゾレアは食物アレルギーを排除するものではなく、花粉などの一部の環境アレルギーとは異なり、多くの人が食物アレルギーを取り除くことはできないと付け加えた。

「もしあなたがこの薬を服用していて、それが手に入るまで効かないとしたら、それは一生続く可能性のある治療法について話していることになります。」