委託製造業者と契約する企業は、これらの製造業者が GMP 基準に準拠していることを確認する必要もあります。
一方、CAAは製造工場への立入検査を実施します。
以前は、FFC 製造業者は GMP に従うことのみを厳しく推奨されていましたが、現状維持への関心が高まっています。 たとえば、委託製造業者は、GMP を取得することでより多くの顧客を獲得できると考えていますが、ブランドオーナーは、GMP を取得することで輸出の増加につながると考えています。
昨年12月、CAAはサブフォームでFFCを製造する企業に対するGMPガイドラインの実施に関する公開協議も開催した。
CAAは、GMPの義務化に加えて、実際の因果関係がまだ明確に確立されていないにもかかわらず、企業が自社製品の消費に関連した健康有害事象の疑いを報告することを求めている。
医師の診断が関与している限り、重症度に関係なく症例を報告する必要があります。
ルールを遵守しない、または違反する企業は、禁止または停止される場合があります。
話す 栄養素-アジア、 コンサルティング会社スムーズリンク(日本)の社長兼創設者である加藤久樹氏は、FFCの二次製造業者にGMPを義務付けることは重要であると述べた。 「とてもナチュラル」 進捗。
「FFCはGMP基準に従うかどうか調査されているので、人々はそれがごく自然な流れだと言うと思いますが、現時点では、GMP健康食品は錠剤やカプセルなどの栄養補助食品の形で人々に使用されています。粉末や加工食品の人々には使用されていません」形状。”
証明書の確保にかかる費用は 550,000 円 (3,501 米ドル)、年間のオンサイト監査は 300,000 円 (1,910 米ドル)、3 年間の更新監査は 480,000 円 (3,056 米ドル) です。
現在、健康食品のGMPを運用している認証機関は、日本健康・栄養食品協会(JHNFA)を含めて2つあります。
ガット氏は、政府が新たな政策により関与した役割を果たそうとしていると示唆した。
「以前は、FFC通知を作成した企業の責任がすべてでしたが、政府は現在、より多くの学者、研究者、専門家を招いて、通知を通じて企業が公開する内容、特に健康強調表示が行われている内容を検討しています。」
専門家の推奨に基づく
上記の決定は、FFC システムを検討するために CAA によって設立された委員会の勧告に基づいて行われました。
委員会は、神戸大学大学院法学研究科・法学部の中川武久教授を委員長とする9名で構成され、4月19日から5月23日まで6回開催されました。
これは、小林氏の紅麹サプリメントの摂取に関連して腎不全や死亡が発生した5例に対応して開発されました。
最終会議で、委員会は現在のFFCシステムを改善するための勧告を行った。
「医療従事者などから情報を受け取った場合、当局は症状の重篤度に関わらず、情報を評価して報告するかどうかを決定することなく報告するものとする。」
「報告の対象となるのはサプリメントに限らず、機能性表示食品の届出者が、医師の診断を受け、健康被害との因果関係が立証できない商品に関する情報を受け取った場合。医師から直接、または顧客から否定された場合」または薬剤師など。」 報告書には委員会の勧告がまとめられている。
小林製薬は腎臓疾患の症例を当局に報告するのに2カ月以上かかったとして批判されている。
5月29日現在、小林薬局の紅麹製品の摂取に関連した臨床症例は1,614件ある。 5人の死亡が報告され、284人が入院した。
有害症例を適時に報告することで、さらなる症例の拡大を防ぐことができるとパネルは述べた。
「機能性表示食品は、医薬品と異なり摂取制限がないため、健康被害が発生した場合には急速に感染が拡大する危険性があります。そのため、得られた情報が不十分であっても、直ちに報告することが適当です」統治機関に。 グループはこう言った。
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