4月 15, 2024

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米国の規制当局、49人の死亡に関連する心臓ポンプに最高の警報を発令

米国の規制当局、49人の死亡に関連する心臓ポンプに最高の警報を発令

米国食品医薬品局(FDA)は、49人の死亡と129人の感染に関連する心臓ポンプについて最高レベルの警告を発した。

インペラの左側ポンプは、リスクの高い処置中または重度の心臓発作後に患者の心臓を一時的にサポートするために使用されます。

しかし規制当局は、誤って使用すると心臓の左心室に穴が開く恐れがあると警告した。

機器メーカーであるアビオメッドは、ポンプに関する新しい指示を発行しました。

3月21日に米国食品医薬品局のウェブサイトに掲載された概要は、この装置が誤って使用された場合に重傷または死亡の危険があるため、この動きを「最も深刻なリコール」に分類した。

同庁は、影響を受けるポンプを使用すると「高血圧、血流の低下、死亡」などの重大な健康被害を引き起こす可能性があると警告した。

しかし彼女は、リコールは製品の削除ではなく修正であり、この装置は市場に残り続けると付け加えた。

この通知は、2021年10月10日から2年間に米国で配布された66,390台のデバイスに関連していると当局は述べた。

この装置は 2008 年に米国食品医薬品局 (FDA) から承認を受けました。

ポンプには、端に小さなフックが付いたカテーテルが含まれており、このカテーテルが血管を通って、酸素を含んだ血液を全身に送り出すために使用される心臓の主室である左心室に通されます。

2022年にアビオメッドを買収したジョンソン・エンド・ジョンソンの広報担当者はロイターに対し、「この通知は、装置が撤去されることを意味するものではなく、インペラ心臓ポンプは引き続き市場に流通し、患者が利用できることを意味する」と語った。

アビオメッドは、2021年10月に発行した技術報でポンプ挿入時の心臓穿孔のリスクを初めて明らかにしたが、当時はその情報をFDAと共有していなかった、と同局は述べた。

同庁は2023年初めに同社のマサチューセッツ事務所の査察を実施し、9月にアビオメッドに警告書を送り、とりわけ心臓穿孔のリスクについてFDAが最新情報を更新していないことを批判した。

FDAによると、この警告書を受けてアビオメッドは少なくとも今年後半に「医療機器に関する緊急訂正書簡」を発行することになった。その中には心臓ポンプのカテーテルの留置方法や心臓ポンプが作動していない場合の画像処理方法など、心臓ポンプを適切に使用するための改訂された指示が含まれている。 …手順中にオンになりました。

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